普莱柯与子公司惠中生物喜获两项国家一类新兽药证书!
喜报
科技创新 再创佳绩
近日,普莱柯与子公司惠中生物联合申报的“禽腺病毒(I群,4型)亚单位疫苗(BL21(DE3)-Fiber-2株)”与“鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、减蛋综合征、禽腺病毒病(I群,4型)五联灭活疫苗(N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白)”获批为一类新兽药。截至目前,普莱柯及子公司累计获得新兽药注册证书69个!
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,农业农村部经审查,批准普莱柯生物工程股份有限公司及全资子公司洛阳惠中生物技术有限公司联合申报的“禽腺病毒(I群,4型)亚单位疫苗(BL21(DE3)-Fiber-2株)”与“鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、减蛋综合征、禽腺病毒病(I群,4型)五联灭活疫苗(N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白)”为一类新兽药,并于2024年12月4日公示了核发《新兽药注册证书》(中华人民共和国农业农村部公告第850号)事项。
农业农村部公告摘要
新兽药基本信息
新兽药名称:禽腺病毒(I 群,4 型)亚单位疫苗(BL21(DE3)-Fiber-2 株)
注册分类:一类
主要成分:疫苗中含有禽腺病毒(I 群,4 型)Fiber-2 蛋白液,Fiber-2 蛋白液琼扩效价为 1∶4。
作用与用途:用于预防禽腺病毒(I 群,4 型)引起的禽腺病毒病。7~14日龄鸡,免后14日产生免疫力,免疫期为 4 个月;14 日龄以上鸡,免后 14 日产生免疫力,免疫期为 6 个月。
用法与用量:皮下或肌肉注射。7~14 日龄鸡,每只 0.3ml;14 日龄以上鸡,每只 0.5ml。
新兽药名称:鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9 亚型)、减蛋综合征、禽腺病毒病(I群,4 型)五联灭活疫苗(N7a 株+M41 株+HF 株+tFiber 蛋白+Fiber-2 蛋白)
注册分类:一类
主要成分:疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒 N7a 株、鸡传染性支气管炎病毒 M41 株、禽流感病毒(H9 亚型)HF 株,纯化、过滤的鸡减蛋综合征病毒 tFiber 蛋白和I群禽腺病毒(4 型)Fiber-2 蛋白。水相中混合抗原终浓度为鸡新城疫病毒 N7a 株灭活前病毒含量为 108.5EID50/0.1ml,传染性支气管炎病毒 M41 株灭活前病毒含量为106.0EID50/0.1ml、禽流感(H9 亚型)病毒HF株灭活前病毒含量为 108.0EID50/0.1ml、鸡减蛋综合征病毒 tFiber 蛋白液琼扩效价为 1∶16、I群禽腺病毒(4 型)Fiber-2 蛋白液琼扩效价为 1∶4。
作用与用途:用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、H9 亚型禽流感、减蛋综合征和 I 群禽腺病毒(4 型)病。免后 21 日产生免疫力,免疫期为 6 个月。
用法与用量:皮下或肌肉注射种鸡或蛋鸡,每只 0.5ml。建议在 16~20 周龄或开产前 2~6周时进行接种。
两项新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果,产品系国际首创,增加了禽腺病毒病的防控手段,丰富了公司禽用疫苗的产品品类,同时也推动了行业禽用疫苗产品的升级换代,能够有效提升公司产品竞争力,将为公司带来新的业绩增长点。
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